최종윤 국회의원(더불어민주당, 경기도 하남시)은 24일 조건부 허가 약품 안전성 강화법(이하 약사법 일부개정법률안, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안)을 대표발의 했다.

조건부 허가를 받은 약품을 대상으로 임상시험 계획, 실시상황, 경과 등을 보고하도록 하고, 임상기한 연장 조건을 강화해 약품의 안전성과 유효성이 충분히 검증되도록 하는 것이 골자다.

조건부 허가 약품의 임상시험에 대한 관리·감독 부실은 작년 국정감사에서 최종윤 의원이 지적한 바 있다. 식품의약안전처(이하 식약처)가 최종윤의원실에 제출한 자료에 따르면 지난 10년간 조건부 허가 품목 35개 중 42%에 해당하는 15개가 3년이 지나도 임상시험 결과를 미제출 한 것으로 드러났다.

10개의 국내 신약중 8개가 미제출 상태이며, 그중 4개 품목은 임상시험 결과를 10년째 제출하지 않고 있으며, 6개는 허가 철회 상태인 것으로 확인됐다. 또한 약품의 허가서에 따르면 임상시험 진행현황을 계획서에 따라 반기별로 보고하도록 돼있다.

하지만 임상시험 경과보고도 전체 35품목중 7품목만 진행했다. 나머지 28품목은 미제출했다. 조건부 허가를 받은 품목 80%가 임상시험 진행현황을 보고하지 않았다.

조건부 허가는 환자에게 신속하게 의약품을 공급해 치료기회를 확대한다는 측면이 있으나, 안전성과 유효성을 검증할 임상시험에 대한 관리·감독이 제대로 이루어지지 않고 있다. 한편 조건부 허가 품목중 폐암치료제인 올리타는 3상 임상시험 중 중대한 부작용이 발견되었음에도 이를 숨겨 주식 시장 교란을 가져온 사례도 있다. 부실한 관리·감독으로 인해 제도의 취지와 다르게 국민건강과 국가경제에 위해를 끼치고 있는 실정이다.

개정안은 ▲ 조건부 허가 후 3개월 이내 임상시험 계획을 식약처에 제출, ▲ 임상시험 경과 반기별 보고, ▲ 임상시험 자료 등의 제출 기한 연장 시 중앙약사심의위원회(약사법), 심의위원회(첨단바이오의약품법) 의견청취를 의무화 했다. 케미컬 의약품, 바이오의약품 등은 약사법을, 유전자치료제, 줄기세포 치료제 등은 첨단바이오의약품법을 적용 받는다.

최종윤 의원은 “환자의 치료기회 확대라는 본래 취지와 다르게 제약회사의 주가 올리기나 개발을 목적으로 이 제도가 악용되지 않도록 대책을 마련해야 한다”고 말했다. 또한 “조건부 허가 약품의 안전성·유효성을 충분하게 검증해 국민 건강권 보장이라는 제도 본래 취지를 강화하는 것이 본 개정안의 취지이다”고 설명했다.

김경란 기자  nan6384@hanmal.net

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